I. Maglumat
Umuman, etilen oksidi bilen sterilizasiýa edilen lukmançylyk enjamlary, sterilizasiýadan soňky galyndylar üçin derňelmeli we baha berilmelidir, sebäbi galyndy mukdary lukmançylyk enjamyna duçar bolanlaryň saglygy bilen berk baglanyşyklydyr.Etilen oksidi merkezi nerw ulgamynyň depressantydyr.Deri bilen degilse, gyzarma we çişmek çalt ýüze çyksa, birnäçe sagatdan soň çişme ýüze çykýar we gaýta-gaýta aragatnaşyk duýgurlyga sebäp bolup biler.Suwuklygyň gözlere sepilmegi kornea ýanmagyna sebäp bolup biler.Az mukdarda uzak wagtlap täsir eden ýagdaýynda neýrasteniýa sindromy we wegetatiw nerw bozulmalary bolup biler.Syçanlardaky ýiti agyz LD50-iň 330 mg / Kg, etilen oksidiniň bolsa syçanlarda süňk ýilik hromosomlarynyň azalmagynyň tizligini ýokarlandyryp biljekdigi habar berildi [1].Etilen oksidine sezewar bolan işçilerde kanserogen we ölüm derejesiniň has ýokarydygy habar berildi.[2] 2-Hloroetanol, deri bilen kontaktda bolsa deriniň eritemasyna sebäp bolup biler;zäherlenmä sebäp bolmak üçin perkutan siňdirilip bilner.Agyzdan iýmitlenmek ölüme sebäp bolup biler.Dowamly uzak wagtlap täsir etmek merkezi nerw ulgamyna, ýürek-damar ulgamyna we öýkenine zeper ýetirip biler.Etilen glikol boýunça içerki we daşary ýurt gözlegleriniň netijesi, zäherliliginiň pesdigi bilen ylalaşýar.Bedende metabolizm prosesi etanol bilen deňdir, etanol degidrojenazyň we asetaldegid degidrojenazyň alyş-çalşygy arkaly esasy önümler ýokary zäherliligi bolan glýoksal turşusy, oksal turşusy we süýt kislotasydyr.Şonuň üçin etilen oksidi bilen sterilizasiýa edilenden soň galyndylaryň belli bir talaplary bar.Mysal üçin, GB / T 16886.7-2015 “Lukmançylyk enjamlaryna biologiki baha bermek 7-nji bölüm: Etilen oksidi sterilizasiýa galyndylary”, YY0290.8-2008 “Oftalmiki optiki emeli linza 8-nji bölüm: Esasy talaplar” we beýleki ülňüler çäkler üçin jikme-jik talaplara eýedir etilen oksidiniň galyndylary we 2- hloroetanol.GB / T 16886.7-2015 GB / T 16886.7-2015 ulanylanda, etilen oksidi bilen sterilizasiýa edilen lukmançylyk enjamlarynda 2-hloroetanolyň bardygyny aç-açan aýdýar. hem çäklidir.Şol sebäpli, etilen oksidini öndürmekden, daşamakdan we saklamakdan, lukmançylyk enjamlarynyň önümçiliginden we sterilizasiýa prosesinden umumy galyndylaryň (etilen oksidi, 2-hloroetanol, etilen glikol) önümçiligini hemmetaraplaýyn seljermek zerurdyr.
II.Sterilizasiýa galyndylarynyň derňewi
Etilen oksidiniň önümçilik prosesi hlorohidrin usulyna we okislenme usulyna bölünýär.Olaryň arasynda hlorohidrin usuly irki etilen oksidi öndürmek usulydyr.Esasan iki reaksiýa prosesini öz içine alýar: birinji ädim: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;ikinji ädim: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.reaksiýa prosesi Aralyk önüm 2-hloroetanol (CH2Cl-CH2OH).Hlorohidrin usulynyň yza galak tehnologiýasy, daşky gurşawyň çynlakaý hapalanmagy we enjamlaryň çynlakaý poslamagynyň önümi sebäpli öndürijileriň köpüsi ýok edildi [4].Okislenme usuly [3] howa we kislorod usullaryna bölünýär.Kislorodyň dürli arassalygyna görä, esasy önümçilikde iki reaksiýa prosesi bar: birinji ädim: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;ikinji ädim: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.häzirki wagtda etilen oksidiniň senagat önümçiligi Häzirki wagtda etilen oksidiniň senagat önümçiligi esasan katalizator hökmünde kümüş bilen etilen göni okislenme prosesini kabul edýär.Şonuň üçin etilen oksidiniň önümçilik prosesi sterilizasiýa edilenden soň 2-hloroetanolyň bahalandyrylmagyny kesgitleýän faktor.
Etilen oksidiniň sterilizasiýa prosesini tassyklamak we ösdürmek üçin GB / T 16886.7-2015 standartyndaky degişli düzgünlere salgylanyp, etilen oksidiniň fiziki-himiki aýratynlyklaryna laýyklykda galyndylaryň köpüsi sterilizasiýa edilenden soň asyl görnüşinde bar.Galyndy mukdaryna täsir edýän faktorlar, esasan, etilen oksidiniň lukmançylyk enjamlary, gaplaýyş materiallary we galyňlygy, sterilizasiýa edilmezinden öň we soň, temperatura we çyglylyk, sterilizasiýa hereketiniň wagty we çözgüdi wagty, saklanyş şertleri we ş.m. öz içine alýar we ýokardaky faktorlar gaçmagy kesgitleýär etilen oksidiniň ukyby.Edebiýatda [5] etilen oksid sterilizasiýasynyň konsentrasiýasynyň adatça 300-1000mg.L-1 hökmünde saýlanýandygy habar berildi.Sterilizasiýa wagtynda etilen oksidiniň ýitgi faktorlary esasan şulary öz içine alýar: lukmançylyk enjamlarynyň adsorbsiýasy, belli bir çyglylyk şertlerinde gidroliz we ş.m.500-600mg.L-1 konsentrasiýasy birneme tygşytly we täsirli bolup, sterilizasiýa çykdajylaryny tygşytlap, etilen oksidiniň we sterilizasiýa edilen zatlaryň galyndysyny sarp edýär.
Hloryň himiýa pudagynda köp sanly amaly bar, köp önüm biziň bilen ýakyn baglanyşykly.Winil hlorid ýaly aralyk ýa-da akartma ýaly ahyrky önüm hökmünde ulanylyp bilner.Şol bir wagtyň özünde, hlor howada, suwda we beýleki gurşawda-da bar, adam bedenine ýetirýän zyýany hem görnüp dur.Şonuň üçin degişli lukmançylyk enjamlary etilen oksidi bilen sterilizasiýa edilende önümiň öndürilişi, sterilizasiýa edilmegi, saklanylyşy we beýleki taraplary barada giňişleýin seljerme göz öňünde tutulmalydyr we 2-hloroetanolyň galyndy mukdaryny gözegçilikde saklamak üçin maksatly çäreler görülmelidir.
Edebiýatda [6] 2-hloroetanolyň düzüminiň etilen oksidi bilen sterilizasiýa edilen we gysga möhletli aragatnaşyk enjamlaryna salgylanyp, 72 sagat çözülenden soň takmynan 150 µg / bölege ýetendigi habar berildi. GB / T16886.7-2015 standartynda hassanyň gündelik 2-hloroetanolyň ortaça dozasy 9 mg-dan köp bolmaly däldir we galyndy mukdary standartdaky çäk bahasyndan has pesdir.
Geçirilen gözleg [7] üç görnüşli tikiş sapaklarynda etilen oksidiniň we 2-hloroetanolyň galyndylaryny ölçedi we etilen oksidiniň netijeleri ýüze çykarylmady we 2-hloroetanol neýlon sapakly tikiş sapagy üçin 53,7 µg.g-1 boldy. .YY 0167-2005, siňdirilmeýän hirurgiki tikişler üçin etilen oksidini kesgitlemegiň çägini kesgitleýär we 2-hloroetanol üçin şert ýok.Dikişler önümçilik prosesinde köp mukdarda senagat suwy üçin potensiala eýe.Grounderasty suwumyzyň suw hiliniň dört kategoriýasy umumy senagat gorag meýdanyna degişlidir we adam bedeniniň suw sebiti bilen göni däl aragatnaşygy, adatça akartma bilen bejerilýär, sterilizasiýa we sanitariýa epidemiýasynyň öňüni almak üçin ulanylýan suwdaky suwotulary we mikroorganizmleri dolandyryp biler. .Onuň esasy işjeň düzümi, hlor gazyny hek daşyndan geçirmek arkaly emele gelýän kalsiý gipohloritdir.Kalsiý gipohlorit howada aňsatlyk bilen zaýalanýar, esasy reaksiýa formulasy: Ca (ClO) 2 + CO2 + H2O - CaCO3 + 2HClO.gipohlorit ýagtylygyň aşagyndaky gidroklor kislotasyna we suwa aňsat dargaýar, esasy reaksiýa formulasy: 2HClO + ýagtylyk - 2HCl + O2.2HCl + O2.Hlor negatiw ionlary tikişlerde aňsatlyk bilen özleşdirilýär we käbir gowşak kislotaly ýa-da aşgar şertlerde etilen oksidi 2-hloroetanol öndürmek üçin halkany açýar.
Edebiýatda [8] IOL nusgalarynda galyndy 2-hloroetanolyň ultrases şöhlelenmesi bilen aseton bilen çykarylandygy we gaz hromatografiýasy-köpçülik spektrometri bilen kesgitlenendigi habar berildi, ýöne tapylmady.YY0290.8-2008 “Oftalmiki optika emeli Linza 8-nji bölüm: Esasy talaplar ”IOL-da 2-hloroetanolyň galyndy mukdary her günde 2,0µg-den köp bolmaly däldigini we her obýektiwiň umumy mukdarynyň 5.0 GB / T16886-dan köp bolmaly däldigini aýdýar. 7-2015 standartynda 2-hloroetanol galyndysy sebäpli dörän okularyň zäherliliginiň, etilen oksidiniň şol bir derejesinden döräninden 4 esse ýokarydygy aýdylýar.
Gysgaça aýtsak, etilen oksidi, etilen oksidi we 2-hloroetanol bilen sterilizasiýa edilenden soň lukmançylyk enjamlarynyň galyndylaryna baha berlende, olaryň galyndylary hem hakyky ýagdaýa görä hemmetaraplaýyn seljerilmelidir.
Lukmançylyk enjamlaryny sterilizasiýa edende, bir gezek ulanylýan lukmançylyk enjamlary ýa-da gaplaýyş materiallary üçin çig malyň arasynda poliwinil hlorid (PVC) bar, we PVC rezininiň dargamagy bilen örän az mukdarda winil hlorid monomer (VCM) öndüriler. gaýtadan işlemek wagtynda.GB10010-2009 lukmançylyk ýumşak PVC turbalary, VCM-iň mazmunynyň 1µg.g-1-den ýokary bolup bilmejekdigini kesgitleýär.VCM katalizatorlaryň (peroksidler we ş.m.) ýa-da winil hlorid rezini diýlip atlandyrylýan poliwinil hlorid rezini öndürmek üçin ýeňil we ýylylygyň täsiri astynda polimerizasiýa edilýär.Winil hlorid katalizatoryň (peroksid we ş.m.) ýa-da winil hlorid rezini diýlip atlandyrylýan poliwinil hloridi öndürmek üçin ýeňil we ýylylygyň täsiri astynda aňsat polimerlenýär.Poliwinil hlorid 100 ° C-den ýokary gyzdyrylanda ýa-da ultramelewşe şöhlelerine sezewar bolanda, wodorod hlorid gazynyň gaçmagy ähtimal.Soňra paketiň içindäki wodorod hlorid gazynyň we etilen oksidiniň birleşmegi belli bir mukdarda 2-hloroetanol döreder.
Tebigatda durnukly etilen glikol üýtgemeýär.Etilen oksidindäki kislorod atomy iki sany jübüt elektron göterýär we güýçli gidrofilite eýe, bu negatiw hlorid ionlary bilen bilelikde ýaşanda etilen glikol öndürmegi aňsatlaşdyrýar.Mysal üçin: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH.bu proses reaktiw ujunda gowşak we öndürijilik ujunda gaty esasy we bu reaksiýanyň ýüze çykmagy pes.Has ýokary hadysa, etilen oksidinden suw bilen kontaktda etilen glikolyň emele gelmegidir: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, we etilen oksidiniň gidrasiýasy onuň erkin hlor negatiw ionlary bilen baglanyşygyny saklaýar.
Lukmançylyk enjamlaryny öndürmekde, sterilizasiýa etmekde, saklamakda, daşamakda we ulanmakda hlor negatiw ionlary girizilse, etilen oksidiniň olar bilen reaksiýa edip, 2-hloroetanol emele getirmegi ähtimal.Hlorohidrin usuly önümçilik prosesinden ýok edilendigi sebäpli, aralyk önümi 2-hloroetanol göni okislenme usulynda bolmaz.Lukmançylyk enjamlary öndürilende, käbir çig mallarda etilen oksidi we 2-hloroetanol üçin güýçli adsorbsion häsiýetleri bar, şonuň üçin sterilizasiýa geçirilenden soň seljerilende olaryň galyndy mukdaryna gözegçilik edilmelidir.Mundan başga-da, lukmançylyk enjamlary, çig mal, goşundylar, reaksiýa ingibitorlary we ş.m. öndürilende, hlorid görnüşindäki organiki däl duzlar bar we sterilizasiýa edilende, etilen oksidiniň kislotaly ýa-da aşgar şertlerde halkany açmagy SN2-den geçýär. reaksiýa we erkin hlor negatiw ionlary bilen birleşip, 2-hloroetanol öndürmek göz öňünde tutulmalydyr.
Häzirki wagtda etilen oksidi, 2-hloroetanol we etilen glikol tapmak üçin giňden ulanylýan usul gaz fazasydyr.Etilen oksidi, gysylan gyzyl sulfit synag erginini ulanyp, kolorimetriki usul bilen hem kesgitlenip bilner, ýöne onuň zyýany, synag netijeleriniň hakykylygyna synag şertlerinde 37 ° C-iň hemişelik temperaturasyny üpjün etmek ýaly synag şertlerinde has köp faktor täsir edýär. Etilen glikoluň reaksiýasyna we reňkiň ösüş prosesinden soň synag ediljek ergini ýerleşdirmegiň wagtyna gözegçilik etmek üçin synag gurşawy.Şonuň üçin hünärli laboratoriýada tassyklanan usulyýet tassyklamasy (takyklygy, takyklygy, çyzyklylygy, duýgurlygy we ş.m.) galyndylaryň mukdaryny kesgitlemek üçin möhüm ähmiýete eýe.
III.Syn beriş prosesi barada oýlanmalar
Etilen oksidi, 2-hloroetanol we etilen glikol lukmançylyk enjamlarynyň etilen oksidi sterilizasiýasyndan soň umumy galyndylardyr.Galyndylara baha bermek üçin etilen oksidini öndürmekde we saklamakda, lukmançylyk enjamlaryny öndürmekde we sterilizasiýa etmekde degişli maddalaryň girizilmegi göz öňünde tutulmalydyr.
Hakyky lukmançylyk enjamlaryny gözden geçirmek işinde ünsi jemlemeli başga iki mesele bar: 1. 2-hloroetanolyň galyndylaryny barlamak zerurmy.Etilen oksidi öndürilende, adaty hlorohidrin usuly ulanylsa, önümçilikde arassalamak, süzmek we beýleki usullar kabul edilse-de, etilen oksidi gazy belli bir derejede 2-hloroetanol aralyk önümini we galyndy mukdaryny öz içine alar baha berilmelidir.Okislenme usuly ulanylsa, 2-hloroetanol ýok, ýöne etilen oksidi reaksiýa prosesinde degişli ingibitorlaryň, katalizatorlaryň we ş.m. galyndy mukdary göz öňünde tutulmalydyr.Lukmançylyk enjamlary önümçilik prosesinde köp mukdarda senagat suwuny ulanýarlar we galyndyda 2-hloroetanolyň bolmagynyň sebäbi bolan taýýar önümde belli bir mukdarda gipohlorit we hlor negatiw ionlary hem ýerleşdirilýär.Lukmançylyk enjamlarynyň çig malynyň we gaplanyşynyň düzüminde durnukly gurluşy bolan elementar hlor ýa-da polimer materiallary bolan organiki däl duzlar we baglanyşygy bozmak aňsat däl we ş.m. bar, şonuň üçin 2-hloroetanol töwekgelçiliginiň bardygyny doly seljermek zerurdyr. galyndy baha bermek üçin synagdan geçirilmelidir we 2-hloroetanola girizilmejekdigini ýa-da kesgitlemek usulynyň kesgitleme çäginden pesdigini görkezýän ýeterlik subutnamalar bar bolsa, töwekgelçiligi gözegçilikde saklamak üçin synaga ähmiýet berilmez.2. Etilen glikol üçin Galyndylara analitiki baha bermek.Etilen oksidi we 2-hloroetanol bilen deňeşdirilende, etilen glikol galyndylarynyň kontakt zäherliligi pesdir, ýöne etilen oksidiniň öndürilmegi we ulanylmagy kömürturşy gazyna we suwa sezewar ediler, we etilen oksidi we suw etilen glikol öndürmäge ýykgyn edýär. Sterilizasiýa edilenden soň etilen glikoluň düzümi etilen oksidiniň arassalygy bilen baglanyşykly, şeýle hem gaplamak, mikroorganizmlerdäki çyglylyk we sterilizasiýa temperaturasy we çyglylygy bilen baglanyşyklydyr, şonuň üçin etilen glikol hakyky ýagdaýlara laýyklykda göz öňünde tutulmalydyr; .Baha bermek
Ülňüler lukmançylyk enjamlaryny tehniki gözden geçirmek üçin gurallaryň biridir, lukmançylyk enjamlaryna tehniki gözden geçirmek önümiň dizaýnynyň we ösüşiniň, önümçiliginiň, saklanyşynyň, ulanylmagynyň we täsir edýän faktorlaryň hemmetaraplaýyn derňewiniň beýleki taraplarynyň howpsuzlygynyň we netijeliliginiň esasy talaplaryna ünsi jemlemelidir. önümiň dizaýnynyň, gözleginiň we ösüşiniň, önümçiliginiň we ulanylyşynyň hakyky ýagdaýyndan üzňe, standartlara gönüden-göni salgylanman, faktlara esaslanýan teoriýa we amalyýetiň howpsuzlygy we netijeliligi.Gözden geçiriş işi, degişli baglanyşyklara gözegçilik etmek üçin lukmançylyk enjamlarynyň önümçilik hil ulgamyna has köp üns bermeli, şol bir wagtyň özünde ýerdäki gözden geçirmek hem "meselä" gönükdirilen bolmaly, "gözleriň" roluna doly üns bermeli; ylmy synyň maksady, synyň hilini ýokarlandyrmak.
Çeşme: Lukmançylyk enjamlaryna tehniki syn merkezi, Döwlet neşe serişdelerini dolandyryş gullugy (SDA)
Hongguan saglygyňyza alada edýär.
Has giňişleýin Hongguan önümi →https://www.hgcmedical.com/products/
Lukmançylyk bilen baglanyşykly zerurlyklar bar bolsa, biziň bilen habarlaşyp bilersiňiz.
hongguanmedical@outlook.com
Iş wagty: 21-2023-nji sentýabr