Radanaponiýa kadalaşdyryjy barada geçirilen Pindy Pelou bilen geçirilen söhbetdeşlikde jenap (Moh) mir) ugrundaky ýöriteleşdirilen soňky başlangyçlary Indoneziýany Indoneziýany kadalaşdyrmakda Moh) tapandygyny, soňky maglumatlary kadalaşdyran başlangyç başlangyçlary belli Indoneziýanyň lukmançylyk enjamy ekosistema üçin.
J: Diňe elden gazabyň adaty şahadatnamasyny ýerine ýetirýän kompaniýa adaty şahadatnamasyny ýerine ýetirýänçä we degişlidigini kesgitlemek (köplenç öz-zidipdir we önümçilige "täsir etmeýär we görkezip bilner (köplenç lukmançylyk derejesine we ýerine ýetirilmegine täsir etmeýär enjam.
S: Indoneziýanyň Saglyk ministrliginiň haýsy bölümi öýjügi we Gen bejergini bellige alyşlary gözden geçirýärmi?
J: Öýjügi we Gen bejergisi Indoneziýanyň nahary (BPOM) we neşe serişdeleriniň we lukmançylyk materiallarynyň umumy müdiri we merkezden general.
S: önümlerini bellige alynmaly kompaniýalar üçin önümlerini bellemeli kompaniýalar üçin, ulanylýan prosirleme töwekgelçilikli klassifikasiýasy bar? Hasaba alyş tassyklamasy üçin garaşylýan möhleti haýsy?
J: Bu maglumatlaryň syny synlamak FDA Indoneziýanyň (BPOM) jogapkärçiligidir.
S: Kiçijik bellik üýtgemeleri (mysal üçin nyşan üýtgemeleri / reňk üýtgemeleri) habarnamany ýerine ýetirip bilermi?
J: Häzirki wagtda ähli önümlere degişli bolsa, üýtgeşme rugsat berilýär. Şeýle-de bolsa, diňe bir ýa-da iki önüme degişli bolsa, üýtgetme duýduryş talap edilýär.
S: 2012-nji ýylyň we 2021-nji ýylyň dowamynda Indoneziýada hasaba alynýan Ruo (gözleg ulanmak) tekliplerini öz içine alýan, Saglyk (Moh) bilen çekişmeler bilen çekdik, buddiýada hasaba alynmagy RUO (gözleg ulanmak) tekliplerini öz içine alýardy. Teklipleriň biri Indoneziýada Ruo hasaba alynmagy we pastasy we palto we bazarda (bazardan we bazarda) ýok etmekdi ýa-da ýönekeýleşdirmekdi. "Rao" gulplamak RAO hasaba almak gözleg gurşawyny öňe sürmäge kömek eder we onuň saglygy sütüni özüniň syrkalaryny üýtgetmek üçin Indoneziýa bilen goldaw bermäge kömek eder. Indoneziýada gözleg gurşawyny goldaýmagy dowam etdirýäris, Ruo-da Saglyk ministrligi bilen yzarlap bilerismi?
J: indoneziýa 'Indoneziýadaky saglyk ministrligi Singapurda Saglygy goraýyş bölümleri tarapyndan dolandyrylýar we repa aldy. HSA-nyň ruhanylary sanamaýandygyny, ýöne togtadylýan post-marketing dolandyryşlaryny berkitmeýändigini öwrendik. Ruo önümleri bejergi üçin ulanylýan bolsa agyr sanksiýa bar. Şeýle-de bolsa, köp sanly gabaeriş bazary göz öňünde tutup, bu modeli kabul edip bilmeris. Indoneziýa, häzirki wagtda düzgünleşdirmek üçin işleýär we öňdebaryjy we beýleki gyzyklanýan taraplar bilen bu gyzyklanýan taraplar bilen kompýuter toparyna açýarys.
S: Indoneziýa getirişden soň bellik etmäge mümkinçilik berýärmi? (meselem, gümrük taýdan resmileşdirmek ýa-da bellik etmek üçin hökümet näzikden soň)
J: Şahadatnamadan soň, şahadatnamanyň hiline we howpsuzlygyna täsiriniň ýokdugyna ygtybarly rugsat berilýär.
S: Garyşyk bellikler bilen haryt getirmek töwekgelçiligi haýsylar? Mysal üçin, guty belligi, ýöne täze kompaniýanyň täze ady gelip, lukmançylyk enjamlaryny ulanmak boýunça görkezmeleri (lukmançylyk ady) entuarynda köne kompaniýanyň ady bar. Indoneziýa saglyk ministrligi, bellik etmek / IFU-yň üýtgemeginiň üýtgemeginiň üýtgemeginiň üýtgemeginiň üýtgemeginiň üýtgemeginiň üýtgemegi üçin geçiş döwrüne mümkinçilik berýärmi?
J: Andef bilen bellikiň arasynda gapma-garşylyk bar bolsa, yzygiderlilik saklamak niýeti üçin tanalýandygy sebäpli iman bolmagy ähtimal. Käwagt ak giňişlik möhletleri üpjün edilýär, syýasy ýüz tutdular we garalýar, jemgyýetiň henizem talap edilýär. Şonuň üçin köne şahsyýetiň öňüni almak we öwezini dolmagyň öňüni almak üçin täzelenme ibermezden ozal import edilmegini üpjün etmek maslahat berilýär, üpjün ediň. Ssenariýe baglylykda önümi dogry ygtyýarnamany ulanyp, önüme jaň edip bilersiňiz.
Spachirüzgünleşdiriş, RECD guramasynyň içerki ynam maksatnamasyny ösdürmekdir, Indoneziýanyň bu maksatnama barada näme? Häzirki syýasaty hökmünde has ýerli önüm öndürmek üçin Indoneziýa Ynam modelinden peýda, Önümiň giňelmegine beýleki esasy AEAN bazarlaryna çykmaga mümkinçilik berdi.
J: Indoneziýanyň Saglyk Ministrligi Hakyky Singapuryň (TGA) lukmançylykly serişdeleri ygtyýarnamasy (TGA) Hakykatyň / Saglyk ylymlarynyň ygtyýarlygy bilen hyzmatdaşlykda (HSA) bilen meşgullanmaga gyzyklanýar. Inisiatiwa henizem durmuşa geçirýän nesilde-de garaşylýar. Sözüniň ahyrynda Indoneziýa öwrenmek, adaty wagtda ynam modeline gatnaşmaga tolgunylýar we bu taslama bilenokmun bilen işleşmäge sabyrsyzlyk bilen garaşly bolýarlar.
S: Halylyň kadalary (Halal kanunlaryndan (Halal kanun bilen baglanyşykly önümleri halal däl önümler bilen baglanyşykly önümleri kanagatlandyrylmaly däldir, Balkan ýazgylarynda degişli maglumatlary görkezmeli we Indoneziýanyň import edilmez we Indoneziýada paýlanmaly we paýlantmezden ozal haltyna degişli maglumatlary görkezmeli. Önümlerimiziň halal ýa-da halal däldigini ýa-da halal däldigini kesgitlemek üçin görkezmeler barmy?
J: 2024-nji ýyla çenli bellik edilen bellik görkezmelerinde ara alyp maslahatlaşmalar dowam edýär. Asyl prosesi çylşyrymlajyk çylşyrymlasa alyp barmaýan esasy maksatlary ösdürmekde işleýäris. Indoneziýa gatnaşyklary ministrligi görkezmeleri düzmegiň iň oňat usuly baradaky teklibleri garşylaýar.
S: Locallyerli öndürilen önüm / önüm ýerli predmetleriň zerur göterimine ýetýändigini, hökümetiň meýilnamasy näçe? (Bu önümiň e-katalogda doňdurjakdygy barada ýokarda agzalansoň, indiki ädim näme?)
J: colly, ýerli öndürilenleriň dürli aýratynlyklary bolan diňe hususy bazar girizmäge rugsat berilýär. Bu syýasat indiki ýyla çenli dowam etdirer we 2024 saýlawdan soň üýtgäp bilýän dowam eder. Lukmançylyk enjam pudagynyň geljegine gözegçilik etmäge dowam ederis.
S: Hususy hassahanalaryň ýerli önümleriniň köpelmegini höweslendirmek üçin programmany durmuşa geçirjek bolsa, programmany durmuşa geçirjek bolýanym, programmany (p3n) saýlamak üçin programmany durmuşa geçirerismi? Şeýle bolsa, garaşylýan möhleti näme? Bu, hususy hassahanalaryň diňe ýerli önümleri satyn alyp biljekdigini aňladýarmy?
J: Häzirki wagtda hususy bazary we hassahanalar üçin anyk programma ýok. Şonuň üçin hususy bazar söwdasyna gatnaşmaga we satyn almaga mugt okaýarsyňyz. Söwda we satyn almak üçin hususy bazarlary ulanmak.
S: Indoneziýa täzelenen lukmançylyk enjamlaryny nähili çözýär?
J: Söwda ministrliginiň düzgünleşdirilmegini we Senewropa Senet ministrligi Indoneziýa bazaryna girmekden saklanmagy gadagan edýär. Bu düzgün, diňe bir çykyş edilende diňe çykyş edilende, Indoneziýanyň bu kynçylyklary bilen ýüzbe-ýüz bolanda Indoneziýanyň bu kynçylyklaryna gatnaşanda amala aşyryldy. Bu düzgünleriň maksady köp mukdarda abatlanylýan harytlaryň akymynyň öňüni almak üçin. Önümiň elýeterliligini ileri tutarys we elmydama yzygiderli hiliňizi üpjün ederis.
SPO: Häzirki wagtda Indoneziýanyň Saglyk hatarlary topary, dürli şekurlar ýaly ýerleşýän ýer aýratynlyklaryna esaslanýar, dürli ygtyýarnamalaryň hasaba alynmagyny talap eder. Saglyk ministrligi ASEAN lukmançylyk enjamynyň görkezme görkezmesine esaslanyp toparlamak meýilnamalary barmy?
J: Indoneziýanyň web sahypasynda toparlaýyn toparlaýyn toparnamany görüp bilersiňiz. Lukmançylyk enjamlary Maşgala, ulgam we topar ýaly dürli klassifikasiýa esaslanyp bilner. Topar ýa-da aýratyn önüm tarapyndan hasaba alynmak üçin goşmaça töleg ýok.
S: Vitro diagnoziki önümlerde-de şol bir toparlary ulanmak niýeti barmy (IVD) üçin şol bir toparlary ulanmak niýeti barmy?
J: ICD önümleri ýapyk we açyk ulgamlar toplumlaýyn merkezde kategoriýalara bölünýär. Intendengiýanyň Saglygy goraýyş ministrliginiň web sahypasynda bar bolan ýolentasiýanyň bar sahypalary bar. Iwd önümlerini kategoriýalaşdyryş-travD-iň şuňa meňzeş nusgasyna eýerýär. Ara alyp maslahatlaşmalar henizem gatnaşmagy e-katalog ulgamy bilen deňeşdirilende dowam edýär.
S: Halal önümler däl haýwanlaryň aýdanlary öz içine alýan materiallary öz içine alýan önümlere serediň, ýöne halal tassyklanan zat däl-de, haýwanlaryň gelip çykyşy bolmadyk önümlere ýüz tutýarlar?
J: Haýwan dälleriň önümleri Halal şahadatnamasyny talap etmeýär. Haýwanlaryň gelip çykyşyny öz içine alýan önümler zerurdyr. Önüm halal şahadatnamasyny laýyk däl bolsa, dogry bellik edilmeli däldir.
S: Halal düzgünleri meselesinde Iwan önümleri üçin aýratyn görkezmeler bolarmy?
J: Häzirki görkezmeler diňe haýwanlardan alnan lukmançylyk enjamlarynyň önümlerine degişlidir. Şeýle-de bolsa, I Zuşdalaryň hassanyň agyr bedeni bilen göni aragatnaşykda gatnaşmagy göz öňünde tutup, olar üçin aýratyn görkezmeleriň dörediljekdigini göz öňünde tutup, aýratyn görkezmeleriň döredilişi mümkindir. Şeýle-de bolsa, şu wagt IVD özboluşlary barada pikir alyşmaýar.
S: D ICE Iýmit önümi Halal şahadatnamasyny almak üçin zerur bolan bolsa, haýwanlardan has köp bolsa, haýwanyňyzdan gelýärmi?
J: Bu goşmaça bellik talaplarynyň ýerine ýetirilmeli boljak ýagdaýdyr. Häzirki wagtda bellige alynmagyň belli bir görnüşini kesgitlemek üçin bu döwürde ara alyp maslahatlaşýarys. Biziň maksadymyz, hassperokat howpsuzlygyny üpjün etmek we çäklenmezlikden gaça durmak üçin düzgünleriň degişlidigini we deňagramlydygyny üpjün etmekdir. Indoneziýa bazaryna giren önümlere gadagan bolmadyk önümleriň gadagan ediltigi däldigini bellemelidiris, diňe bazary gol çekmek üçin zerur bolanlaryň bellik edilmelidigini bellemelidiris.
S: Önüm tassyklanylandan soň, dizaýn üýtgemegi ýa-da önüm üýtgemegi, önüm tassyklanylandan soň häzirki prezentasiýa arzasyny gaýtadan ibermeklige ýetirmekdir. Resurulmakdan gaça durmak üçin prosedurany ýa-da beýleki çäreleri üýtgetmek mümkinmi?
J: Garlanlyk bellemek we gaplamalary öz içine alýan bolsa, üýtgetmegiň tertibi üýtgetmek prosedurasy mümkin. Üýel üýtgetmek prosedurasy, bu önümiň howpsuzlyk, hil ýa-da netijelilige täsir etmezligi ep-esli rugsat berilýär.
Timisiş wagty: Ju-28-2023