APakynda APACMed sekretariatynyň Düzgünleşdiriji meseleler boýunça ýörite komitetiniň başlygy Sindi Pelou bilen geçirilen söhbetdeşlikde Indoneziýanyň Saglygy goraýyş ministrliginden jenap Pak Fikriansyah MOH-nyň Indoneziýada lukmançylyk enjamlaryny kadalaşdyrmak boýunça soňky başlangyçlaryny beýan etdi we käbir teklipleri berdi. Indoneziýanyň lukmançylyk enjamlarynyň ekosistemasy üçin.
J: Gaýtadan işlemek prosesinde, köne adresi gaýtadan işleýän kompaniýanyň adaty şahadatnamasy bar bolsa we gaýtadan işlemegiň (köplenç öz-özüne ýelmeýän bellikleriň) medisinanyň howpsuzlygyna, hiline we işine täsir etmeýändigini görkezip bilýänçä çalşyp bolar. enjam.
S: Indoneziýanyň Saglygy goraýyş ministrliginiň haýsy bölümi öýjük we gen terapiýasy hasaba alyşlaryny gözden geçirýär?
J: Öýjük we gen terapiýa önümleri Indoneziýanyň Azyk we derman serişdeleri müdirligi (BPOM) we Neşeler we lukmançylyk materiallary baş müdirligi tarapyndan gözden geçirilýär.
S: Önümlerini bellige almaly kompaniýalar üçin lukmançylyk enjamlary üçin ulanylýan töwekgelçilik klassifikasiýasy haýsy?Hasaba alynmagy tassyklamak üçin garaşylýan möhlet haýsy?
J: Bu maglumatlary gözden geçirmek FDA Indoneziýanyň (BPOM) jogapkärçiligidir.
S: Ujypsyz bellik üýtgeşmeleri (mysal üçin nyşanyň üýtgemegi / reňk üýtgemegi) duýduryş bilen amala aşyrylyp bilnermi?
J: Häzirki wagtda ähli önümlere ýa-da köpüsine degişli bolsa, üýtgetmäge rugsat berilýär.Şeýle-de bolsa, diňe bir ýa-da iki önüme degişli bolsa, üýtgetme habarnamasy talap edilýär.
S: 2021-nji ýylyň maý aýyndan awgust aýyna çenli Saglyk ministrligi (MOH) bilen Gakeslabyň Indoneziýada RUO (diňe gözleg ulanylyşy) bellige alynmagy baradaky teklipleri öz içine alýan haty barada pikir alyşdyk.Teklipleriň biri Indoneziýada RUO hasaba alynmagyny (bazardan öňki we bazardan soňky) boşatmak ýa-da ýönekeýleşdirmekdi.RUO hasaba alnyşyny boşatmak we ýönekeýleşdirmek gözleg gurşawyny ösdürmäge we Indoneziýanyň saglyk sütünini üýtgetmegine goldaw berer.Indoneziýadaky gözleg gurşawyny goldamagy dowam etdirenimizde, Saglyk ministrligi bilen RUO-ny yzarlap bilerismi?
J: Indoneziýanyň Saglygy goraýyş ministrligi RUO-ny ara alyp maslahatlaşdy we Singapurdaky Saglyk Ylymlary Guramasy (HSA) tarapyndan dolandyrylyşy barada düşünje aldy.HSA-nyň RUO-lary düzgünleşdirmeýändigini, ýöne marketingden soňky berk gözegçilikleri amala aşyrýandygyny öwrendik.RUO önümleri bejergi üçin ulanylsa, berk sanksiýalar bar.Şeýle-de bolsa, köp sanly laboratoriýa bolan Indoneziýa bazaryny göz öňünde tutsak, bu modeli kabul edip bilmeris.Indoneziýa häzirki wagtda düzgünleşdirmegi güýçlendirmek üçin işleýär we iň oňat tejribe bermek üçin APACMed we beýleki gyzyklanýan taraplar bilen pikir alyşmaga açyk.
S: Indoneziýa importdan soň belliklemäge rugsat berýärmi?(mysal üçin gümrük taýdan resmileşdirmek ýa-da bellikleri üýtgetmek boýunça hökümetden soň)
J: Şahadatnama we önümiň hiline we howpsuzlygyna hiç hili täsir etmejekdigine kepil geçenden soň gaýtadan işlemeklige rugsat berilýär.
S: Garyşyk ýazgyly harytlary import etmegiň töwekgelçiligi näme?Mysal üçin, guty belliginde täze kompaniýanyň ady bar, ýöne içerde IFU (lukmançylyk enjamlaryny ulanmak boýunça görkezmeler) köne kompaniýanyň adyny öz içine alýar.Indoneziýanyň Saglygy goraýyş ministrligi bellikleriň / IFU-nyň üýtgemegi mejbury bes etmek talaby hasaplanmaz ýaly geçiş döwrüne rugsat berýärmi?
J: IFU bilen belliklemegiň arasynda gapma-garşylyk bar bolsa, yzygiderliligi saklamak gaty möhüm bolany üçin ret ediler.Käbir halatlarda ýeňillikli döwürler berilse-de, ýüz tutmalar we bileleşige ýetirýän täsirine garamak zerur.Şonuň üçin täzeden importyň öňüni almak we göwnejaý geçişi üpjün etmek üçin täzelenme tabşyrmazdan ozal ähli köne bellikli önümleriň import edilendigini anyklamak maslahat berilýär.Ssenariýa baglylykda, dogry ygtyýarnamany ulanyp önümi täzeden işledip bilersiňiz.
S: APACMed kadalaşdyryjy ynam maksatnamasyny öňe sürýär, Indoneziýanyň Saglygy goraýyş ministrliginiň bu maksatnama nähili garaýşy bar?Häzirki syýasat has köp ýerli önüm öndürmek bolansoň, Indoneziýa ynam modelinden peýdalanyp, önümiň beýleki ASEAN bazarlaryna ýaýramagyna ýol açyp biler.
J: Indoneziýanyň Saglygy goraýyş ministrligi ynam modelini kadalaşdyrmak bilen gyzyklanýar we Singapuryň Saglyk Ylymlary Guramasy (HSA) we Awstraliýanyň Lukmançylyk üpjünçiligi edarasy (TGA) bilen hyzmatdaşlyk etmek isleýär.Geljek ýyl durmuşa geçirilmegine garaşylsa-da, bu başlangyç entek çagalyk döwründe.Sözümiň ahyrynda, Indoneziýa ynam modelini öwrenmäge we oňa gatnaşmaga tolgunýar we APACMed bilen bu taslama boýunça işleşmäge sabyrsyzlyk bilen garaşýar.
S: Halal düzgünleri (Halal kanuny) barada aýdylanda, halal däl materiallardan öndürilen önümler, Indoneziýa getirilmezden we paýlanmazdan ozal bellikde degişli maglumatlary görkezmeli.Önümlerimiziň halal ýa-da halal däldigini kesgitlemek üçin görkezmeler barmy?
J: 2024-nji ýyla çenli bellik görkezmelerini bermek boýunça gepleşikler dowam edýär.Asyl prosesi çylşyrymlaşdyrmajak bolup, anyk görkezmeleri işläp taýýarlamagyň üstünde işleýäris.Indoneziýanyň Saglygy goraýyş ministrligi görkezmeleri işläp düzmegiň iň oňat usuly baradaky teklipleri gutlaýar.
S: producederli öndürilen önüm / önüm ýerli mazmunyň talap edilýän göterimine ýetende hökümetiň meýilnamasy näme?(Aboveokarda bu önümiň elektron katalogda doňduryljakdygy aýdyldy, indiki ädim näme?)
J: Diňe ýerli bazardan öndürilen önümlerden dürli aýratynlyklary bolan önümlere hususy bazara girmäge rugsat berler.Bu syýasat indiki ýyla çenli dowam eder we 2024-nji ýyldaky saýlawlardan soň üýtgäp biler.Lukmançylyk enjamlary pudagynyň geljegine gözegçilik etmegi dowam etdireris.
S: Hususy hassahanalaryň ýerli önümleriň (P3DN) köp ulanylmagyny höweslendirmek maksatnamasyny durmuşa geçirjekdigini ýa-da ýokdugyny bilesim gelýär?Şeýle bolsa, garaşylýan möhlet haýsy?Bu, hususy hassahanalaryň diňe ýerli önümleri satyn alyp biljekdigini aňladýarmy?
J: Häzirki wagtda hususy bazar we hassahanalar üçin ýörite programma ýok.Şonuň üçin hususy bazar söwdasyna we satyn almalara gatnaşyp bilersiňiz.Söwda we satyn almak üçin hususy bazarlardan peýdalanmak.
S: Indoneziýa abatlanan lukmançylyk enjamlaryny nähili işleýär?
J: Söwda ministrliginiň we Senagat ministrliginiň täzelenen harytlaryň Indoneziýa bazaryna girmegini gadagan edýän düzgünnamasyny öz içine alýarys.Bu düzgün, Indoneziýanyň geçmişde diňe abatlanan harytlar bazara girende ýüze çykan kynçylyklaryna jogap hökmünde durmuşa geçirildi.Bu düzgünleriň maksady abatlanan harytlaryň köp mukdarda gelmeginiň öňüni almak.Önümiň elýeterliligini ileri tutarys we yzygiderli hilini üpjün ederis.
S: Häzirki wagtda Indoneziýanyň Saglygy goraýyş ministrliginiň klassifikasiýa toparlary, birnäçe ygtyýarnamanyň hasaba alynmagyny talap edýän dürli şekiller (çep kateter, sag kateter) ýaly enjam aýratynlyklaryna esaslanýar.Saglygy goraýyş ministrliginiň ASEAN lukmançylyk enjamlary direktiwasy (AMDD) esasynda toparlary düzetmek meýilnamasy barmy?
J: Indoneziýanyň web sahypasynda toparlara bölmek boýunça gollanma resminamasyny görüp bilersiňiz.Lukmançylyk enjamlary maşgala, ulgam we topar ýaly dürli klassifikasiýalara bölünip bilner.Topar ýa-da aýratyn önüm boýunça hasaba almak üçin goşmaça töleg ýok.
S: Witro diagnostika önümleri (IVD) üçin şol bir toparlaşdyrmak niýeti barmy?
J: IVD önümleri ýapyk we açyk ulgamlara bölünýär.Indoneziýanyň Saglygy goraýyş ministrliginiň web sahypasynda bar bolan gollanma resminamasynda has giňişleýin maglumat bar. IVD önümleriniň kategoriýalaşdyrylmagy AMDD-e meňzeýär.Toparlary elektron katalog ulgamy bilen nädip sazlaşdyrmalydygy barada çekişmeler henizem dowam edýär.
S: Halal däl önümler haýwanlardan gelip çykýan materiallary öz içine alýan, ýöne halal kepillendirilmedik önümlere degişlimi ýa-da haýwanlardan gelip çykýan materiallary bolmadyk önümlere degişlimi?
J: Haýwan däl önümler Halal şahadatnamasyny talap etmeýär.Diňe haýwanlardan gelip çykýan önümler zerurdyr.Önüm Halal sertifikat ulgamyna laýyk gelmeýän bolsa, dogry bellik edilmegi talap edilýär.
S: Halal düzgünler nukdaýnazaryndan IVD önümleri üçin aýratyn görkezmeler bolarmy?
J: Häzirki görkezmeler diňe haýwanlardan alnan lukmançylyk enjamlary önümlerine degişlidir.Şeýle-de bolsa, IVD-leriň hassanyň bedeni bilen gönüden-göni gatnaşyga girýändigini göz öňünde tutup, olar üçin aýratyn görkezmeleriň işlenip düzülmegi mümkindir.Şeýle-de bolsa, şu wagt IVD görkezmeleri barada hiç hili pikir alyşylmady.
S: D derejeli iýmit önümi halal şahadatnama almak üçin sarp edilýän wagtdan has köne, ýöne haýwandan gelen bolsa näme bolýar?
J: Bu goşmaça bellik talaplarynyň ýerine ýetirilmegi zerur bolan ýagdaý.Häzirki wagtda talap edilýän bellikleriň anyk görnüşini kesgitlemek üçin ara alyp maslahatlaşýarys.Biziň maksadymyz, hassalaryň howpsuzlygyny üpjün etmek we düzgünleriň aşa ýa-da aşa düzgünleşdirilmezligi üçin düzgünleriň laýyk we deňagramly bolmagyny üpjün etmek.Indoneziýanyň bazaryna girýän önümleriň gadagan edilmeýändigini, diňe bazara girmek üçin bellikleriň talap edilýändigini bellemelidiris.
S: Önüm tassyklanylandan soň dizaýn üýtgemegi ýa-da önümiň üýtgemegi ýüze çyksa, häzirki amaly programmany täzeden tabşyrmakdyr.Gaýtadan iberilmezlik üçin prosedurany ýa-da başga çäreleri üýtgedip bolarmy?
J: Üýtgetme belliklemegi we gaplamagy öz içine alýan bolsa, üýtgetmek prosedurasy mümkin.Üýtgeşmäniň önümiň howpsuzlygyna, hiline ýa-da täsirliligine täsir etmezligi üpjün edilse, üýtgetmek prosedurasyna rugsat berilýär.
Iş wagty: Iýul-28-2023