6-njy innowasiýa hepdesi, soňky halkara tendensiýalary we daşary ýurtlar bilen baglanyşykly syýasatlary paýlaşmak üçin daşary ýurtly we daşary ýurtly tejribeli myhmanlary köp adamy özüne çekdi.Guramaçylar, daşary ýurtlara gidýän lukmançylyk enjamlarynyň amaly işleýşi we platforma gurluşygy boýunça seminar geçirdiler, myhmanlar ABŞ, Angliýa, Awstraliýa, Japanaponiýa we beýleki ýurtlardaky daşary ýurt lukmançylyk enjamlaryna elýeterliligiň häzirki ýagdaýy, şeýle hem artykmaçlyk bilen tanyşdyrdylar. pikirlerini paýlaşmak üçin Hytaýdan lukmançylyk enjamlarynyň girmegi üçin her bir ýurduň syýasaty.
ABŞ-dan FDA-nyň ýokary derejeli kadalaşdyryjy hünärmeni, doktor Katrin Kumar FDA düzgünleri we soňky tendensiýalar nukdaýnazaryndan ABŞ bazaryna nädip girip boljakdygyny düşündirdi.Doktor Kumar, FDA-nyň görkezmeleriniň iň soňky täzelenmesinde ýüz tutanlaryň diňe anketa tabşyranda diňe daşary ýurt kliniki maglumatlaryna bil baglap biljekdigini aýtdy.
Hytaý öndürijileri ABŞ-nyň FDA tassyklamagy üçin ýüz tutmak üçin hytaý maglumatlaryny ulanyp bilerler, ýöne FDA-nyň Hytaýdaky synag maglumat çeşmelerine girmegine rugsat bermeli.ABŞ-nyň GCP (Lukmançylyk enjamlary üçin gowy kliniki tejribe) Hytaýyň GCP-si başga, ýöne onuň köp bölegi bir-birine gabat gelýär.Bir hytaý öndürijisi ştab-kwartirasy Hytaýda ýerleşýän bolsa we Hytaýda gözleg geçirýän bolsa, FDA okuwlaryny düzgünleşdirmeýär we öndüriji diňe Hytaýyň ýerli kanunlaryny we düzgünlerini berjaý etmeli.Hytaý öndürijisi ABŞ-daky maglumatlary enjamy ýa-da programmany goldamak üçin ulanmak islese, ABŞ-nyň GCP talaplaryna laýyklykda ýiten bölekleri doldurmaly bolar.
Öndürijiniň ýerli talaplary ýerine ýetirmegine päsgel berýän garaşylmadyk ýagdaýlar bar bolsa, FDA bilen ýygnak geçirmek üçin ýüz öwürmek üçin ýüz tutup bilerler.Enjamyň we meýilnamanyň beýany, ýygnakdan öň ýazylmaly we FDA-a tabşyrylmaly we FDA has giç ýazmaça jogap berer.Duşuşyk, şahsy ýa-da telekonferensiýa arkaly duşuşmagy saýlasaňyz, resminamalaşdyrylýar we ýygnak üçin töleg ýok.
Prekliniki gözleglere salgylanyp, EastPoint (Hangzhou) Medisina Tehnologiýa Ş. haýwanlaryň synagynda onuň işleýşine düşünmek we enjamda adamlarda ulanylanda nähili işlejekdigini çaklamak üçin lukmançylyk enjamy öwrenilýär.
Kliniki iş gözlegleri göz öňünde tutulanda, salgylanmak üçin iki maslahat berilýär: biri ABŞ-nyň federal düzgünnamasy CFR 21 standarty, 58-nji bölüm dizaýn GLP, haýwan ýaly GLP okuw talaplaryna düşünmek zerurlygy bar bolsa ulanylyp bilner. iýmitlendirmek, synag enjamlaryna we gözegçilik enjamlaryna nädip baha bermeli we ş.m.Şeýle hem ABŞ-nyň Azyk we neşe serişdelerini dolandyryş müdirliginiň we FDA web sahypasynyň takyk gözlegleri, aorta mitral klapan damarlaryny aýyrmak operasiýalary üçin haýwanlary barlamak üçin näçe doňuz gerekdigi ýaly anyk görkezmeler boljak ýörite görkezmeler bar.
FDA tassyklamagy üçin jikme-jik hasabat bermek barada aýdylanda, Hytaýyň lukmançylyk enjamlary kompaniýalary has köp ünsi we soraglary alýarlar we FDA köplenç hiliň pesligini, haýwanlara ideg maglumatlarynyň ýoklugyny, çig mal maglumatlarynyň we laboratoriýa işgärleriniň doly däl sanawlaryny görýär.Bu elementler tassyklamak üçin jikme-jik hasabatda görkezilmelidir.
Çongçindäki Iňlis Baş konsullygynyň täjirçilik konsuly Raj Maan, Angliýanyň saglygy goraýyşdaky artykmaçlyklaryny düşündirdi we Angliýa giden Myriad Medical we Shengxiang Biological ýaly kompaniýalara mysal getirip, Angliýanyň lukmançylyk enjamlary kompaniýalaryna bolan dostlukly syýasatyny seljerdi.
Lifeewropanyň durmuş ylymlaryna maýa goýumlary boýunça birinji ýerde durmagy bilen, Angliýanyň durmuş ylymlaryny täzelänler 80-den gowrak Nobel baýragyna eýe bolup, ABŞ-dan soň ikinji ýerde durýar.
Angliýa, şeýle hem, irki kliniki synaglar üçin Europeewropada birinji ýerde durýar, her ýyl 2,7 milliard ýewro bahasy bolan 20 kliniki synag, EUB ýüz tutmalarynyň 20 göterimini düzýär.
Täze tehnologiýalarda dowamly liderlik, telekeçilik medeniýeti bilen bir hatarda, Angliýada 1 milliard dollardan gowrak bahasy bolan ýeke-täk başlangyç kärhanalarynyň döremegine itergi berdi.
Angliýada 67 million ilaty bar, olaryň 20 göterimi etniki azlyklar bolup, kliniki synaglary geçirmek üçin dürli ilaty üpjün edýär.
Ylmy-barlag çykdajylary üçin salgyt karzy (RDEC): gözleg we gözleg çykdajylary üçin salgyt karzy hemişelik 20 göterime çenli ýokarlandy, bu bolsa Angliýanyň G7-de iri kompaniýalar üçin salgyt ýeňillikleriniň iň ýokary derejesini hödürleýändigini aňladýar.
Kiçi we orta kärhana (KOK) gözleg we salgyt ýeňillikleri: kompaniýalara kär girdejileriniň goşmaça 86 göterimini ýyllyk girdejilerinden, şeýle hem adaty 100 göterim aýyrmagyň umumy mukdary 186 göterimden aýyrmaga mümkinçilik berýär.
Poçta wagty: 11-2023-nji oktýabr